2026年第三季度，医药监管与医保顶层政策密集落地，国家药监局、CDE、CFDI、中检院、国家卫健委、国家医保局多部门协同发力，围绕创新审评提速、仿制药质量提升、医保支付制度改革、基本药物制度迭代、全链条药品追溯、临床合规治理多条主线出台一系列正式文件与征求意见稿，形成“监管守底线、支付促可及、审评鼓励创新”的政策组合拳。

我们梳理了2026年7-9月医药领域核心政策，拆解制度设计要点，为制药企业、医疗机构、行业从业者把握监管导向、开展业务决策提供参考依据。

（一）国家药监局关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告（2026年第25号）

1. 核心内容：

  该通告发布于2026年7月1日，自2026年8月1日实施，旨在明确化学原料药上市许可申请适用优先审评审批程序的范围与申报流程，打通原料药与制剂审评联动通道，推动原料药国产替代、保障药品供应链稳定，提升临床用药可及性。文件依据《药品注册管理办法》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》制定，划定四类可适用优先审评的化学原料药情形，并设置差异化申报路径，规范原料药单独审评模式下的加速审评机制。

2. 要点：

• 明确四类优先审评适用范围：一是优先审评制剂配套关联原料药；二是仅境外供应、首家境内申报单独审评的原料药；三是配套境内原研制剂的境外原料药申请进口或境内转产且单独审评；四是国务院部门认定存在市场短缺的原料药。
• 实行差异化简化申报机制：优先审评制剂配套原料药、短缺原料药由 CDE 审核后直接纳入通道，企业无需另行申请；另外两类情形企业提交原料药上市申请时同步申报优先审评，取消前置沟通交流要求。
• 限定适用前提条件：享受优先审评的原料药仅限采取单独审评审批路径，依托制剂关联审评登记的原料药不适用本通告优先政策。
• 强化上下游审评协同：推动创新制剂与配套原料药同步加速审评，避免原料药审批进度制约制剂上市，缩短创新药品整体研发转化周期。
• 政策导向聚焦产业链安全：重点支持进口依赖原料药境内产业化，鼓励境外原料药产能向国内转移，补齐供应链短板，防范原料药供应断供风险。
• 衔接前期征求意见稿制度设计：在征求意见稿基础上正式落地规则，清晰界定准入边界，稳定企业原料药研发与申报预期。

（二）关于印发国家基本药物目录（2026年版）的通知

1. 核心内容：

  该通知为国卫药政发〔2026〕17号，2026年6月23日印发，新版目录自2026年9月1日正式实施。文件结合我国疾病谱变化，对《国家基本药物目录（2018年版）》开展系统性更新调整，立足保障群众基本用药需求，健全国家基本药物制度，明确各级卫生健康主管部门统筹推进新版目录落地实施，指导医疗机构落实基本药物全面配备、优先使用要求，持续打通分级诊疗用药衔接，兼顾药品安全有效、价格合理、供应稳定，构建覆盖常见病、慢性病、重大疾病的基本用药保障体系。新版目录共收录药品794种，包含化学药品和生物制品476种、中成药318种。

2. 要点：

• 目录规模适度扩容优化结构：相比2018年版新增药品116种，调出化学药品2种，扩充慢病、儿科、精神疾病等领域用药，拓宽临床用药选择。
• 坚持中西医并重发展导向：新增中成药48种，覆盖中医优势病种，纳入部分民族药，完善中医药基本用药供给；符合标准的中药饮片继续按基本药物管理。
• 首次纳入国产Ⅰ类创新药：遴选4款临床价值突出的国产一类新药纳入目录，探索创新药常态化准入路径，后续动态调整中将缩短创新药纳入周期，激励医药研发创新。
• 强化基层分级诊疗用药衔接：重点增补高血压、糖尿病、慢阻肺等常见病、慢性病用药，推动上下级医疗机构用药统一，方便群众就近就医取药。
• 突出重点人群用药保障：新增儿童专用药、精神卫生相关药品，补齐儿科、精神领域基层用药短板，提升特殊人群用药可及性。
• 落实配备使用刚性要求：公立医疗机构执行全面配备、优先使用基本药物政策，联动医保倾斜报销机制，引导临床规范优先选用基药。
• 建立常态化动态调整机制：依托疾病谱变迁、临床证据、药品安全、供应情况持续优化目录，保障基本药物持续适配临床需求。
• 多方协同保障稳定供应：统筹药品生产、采购、储备管理，保障目录内药品持续稳定供应，兼顾药品可及性与经济性。

（三）关于公开征求《真实世界证据支持已上市药品扩展儿童适应症的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

1. 核心内容：

  该指导原则发布于2026年7月14日，核心是以真实世界研究为核心证据来源，为已在中国上市、仅获批成人适应症、且属于临床急需的药品，建立一条简化、高效、可落地的儿童适应症拓展沟通交流路径，通过尽早建立多方沟通机制、严格数据质量要求，缩短研发周期、降低研发成本，从而提升我国儿童用药可及性。

2. 要点：

（1）沟通交流品种的准入门槛

• 临床急需性：属于我国儿科临床急需品种，优先支持纳入《鼓励研发申报儿童药品清单》的品种，以及用于治疗儿童罕见病、恶性肿瘤、严重感染等重大疾病的药品。
• 已上市状态：已在中国境内获批上市且具有实际临床使用记录至少2年的化学药品、治疗用生物制品（不含细胞及基因治疗产品）或中药，且拥有较为完善的质量标准和生产工艺控制体系。
• 数据基础：申报人应已初步掌握该药品在儿童中的临床应用数据（如超说明书用药数据、研究者发起的临床研究数据等），或有明确的渠道获取高质量的真实世界数据。

（2）沟通交流资料要求（七个方面）

• 研究背景与立题依据：阐述儿童适应症的流行病学特征与临床需求，系统总结已有儿童数据并指出证据缺口，重点论证为何传统RCT难以实施或非最优选择。
• 真实世界数据来源与数据适用性评价：明确数据来源并评估其缺失率、准确性、一致性、可及性与相关性，说明数据清洗、标准化及质量控制措施。
• 研究设计与统计分析方法：针对真实世界数据特点设计科学合理的研究方案与统计分析计划，控制偏倚。
• 风险控制与药物警戒计划：针对儿童用药特殊性，制定专门的风险管控方案。
• 研究实施与质量控制：说明研究执行过程中的质量保障机制。
• 伦理与合规性：遵循儿童临床研究的特殊伦理要求。
• 预期成果与监管沟通计划：明确研究成果用途，如用于说明书增加儿童适应证、优化已获批儿童适应证的给药方案，或支持后续增加儿童适应证的其他研究计划等。

（3）其他重要事项

• 鼓励联合申报：鼓励具有丰富儿科临床经验的国家儿童医学中心、国家区域医疗中心或相关儿科专业学会与药品上市许可持有人联合申报，共同开展研究。
• 沟通不可替代：参考本指导原则不能替代在药物研发关键节点与药审中心的正式沟通，对于文件未涵盖的问题或存在的局限性，鼓励申请人与药审中心加强交流并达成共识。

（四）国家医疗保障局关于印发《全民医疗保障“十五五”规划》的通知

1. 核心内容：

  该文件发布于2026年8月19日，《全民医疗保障“十五五”规划》的核心是到2030年全面建成覆盖全民、统筹城乡、公平统一、安全规范、可持续的多层次医疗保障体系，以“公平、法治、安全、数智、协同、科学”六大医保为支柱，推动医保事业高质量发展。

2. 要点：

（1）主要量化指标

• 基本医疗保险参保率每年保持在95%左右；
• 长期护理保险制度覆盖所有统筹地区；
• 职工医保目录内住院费用基金支付比例稳定在80%左右，城乡居民稳定在70%左右；
• 到2029年基本实现省级统筹；
• 新增即时结算基金支出覆盖率、生育津贴直接发放到个人等指标。

（2）六大重点任务板块

• 健全多层次医疗保障体系：构建基本医保与商业医疗保险、慈善捐赠、医疗互助功能协同的综合保障格局；完善基本医保三重保障，推动商业医保发展。
• 全面推行长期护理保险：全面推行长期护理保险。
• 深化医药服务改革：纵深推进支付方式改革、医药价格治理、医保目录动态调整，赋能医药机构发展，支持医药创新。
• 健全基金管理和监管体系：常态化开展飞行检查、智能监控，严厉打击欺诈骗保，确保基金安全。
• 健全医保公共服务体系：推进医保强基，构建覆盖乡镇（街道）、村（社区）的基层服务网络；全面深化刷脸支付、移动支付等便捷结算方式。
• 夯实发展基础：强化法治建设、标准化建设，完善医保信息系统。

（五）关于做好基本药物优先配备使用工作的通知

1. 核心内容：

  该文件发布于2026年8月20日，核心是将2026年版国家基本药物目录从“推荐清单”变为各级公立医疗卫生机构的用药硬约束，确保基本药物临床首选、公平可及。

2. 要点：

• 明确目录调整硬时限：新版目录实施后2个月内完成本机构用药供应目录更新，医联体统一目录管理，动态调整周期不超过1年。
• 设定四类占比指标：基本药物配备品种数、使用量、使用金额、处方占比逐年提高，信息系统标识优先使用，处方审核点评重点核查。
• 推进监测与临床综合评价：基于真实世界数据开展有效性、安全性、经济性、创新性评价，结果用于目录遴选、用药结构优化和不良反应防范。
• 强化培训宣传全覆盖：以处方集和临床应用指南为重点，实现公立机构医师药师培训全覆盖，提升社会认知度和信赖度。
• 建立评估与资金挂钩机制：纳入医改和机构绩效评估，结果通报并与基层基本药物制度补助资金拨付挂钩；民族药可省级增补备案，每年12月10日前报送评估报告。

（六）国家药监局关于发布《化妆品产品标准通则》化妆品行业标准的公告（2026年第78号）

核心内容：

  该公告发布于2026年8月24日，2027年1月1日起实施，旨在统一化妆品产品标准编制规则、分类要求与技术指标底线。

2. 要点：

• 统一产品标准编制规则与技术指标底线：明确产品标准编写的分类原则、总体要求、要素及设置要求，规范指导产品标准制定工作，助力行业规范化、高质量、可持续发展。
• 明确八大全生命周期要素设置要求：化妆品产品标准应设置原料要求、技术要求指标、检验规则、净含量、标签、使用期限、包装、运输和贮存等八大要素，共同构成产品全生命周期的质量保障体系。
• 强化产品类别精准界定：制定产品标准时必须清晰界定标准覆盖的产品类别，文字描述需具有较强辨识度，准确区分本类别与其他类别产品的边界，避免因类别模糊导致后续标准实施混淆。
• 突出创新产品标准优先制定：优先对具有创新性、独特性、为保护消费者用妆安全需明确产品相关技术要求指标的产品制定标准，如新型产品形态、生产工艺类型、功效类别、适用人群、包装类型等。

（七）国家医疗保障局办公室关于印发《“医保病理云索引”编码规范》的通知

1. 核心内容：
  该文件发布于2026年8月25日，核心针对病理数据标准不统一、流通不畅等痛点，编制全国统一的病理数据索引，为患者每一次病理检查生成全国通用、唯一的专属编码，推动实现病理检查数据“患者本人可阅、医疗机构可调、医保部门可核”。

2. 要点：

• 建立全国统一病理数据索引体系：通过编码规范破除跨区域、跨机构数据共享壁垒，实现全国病理数据互联互通，患者跨省就医有望不再携带病理切片辗转奔波。
• 明确“8+79”编码结构：编码共8个部分、总长79位，结构为：证件类型代码—证件号码—就诊类型代码—病理申请单号—病理号—申请病理检查时间代码—检查机构代码—病理申请类别代码。
• 锁定患者身份与检查全维度信息：证件类型与号码锁定患者主体身份，就诊类型区分门诊（1）、住院（2）、门诊慢性病和特殊病（3），病理申请单号、病理号、检查时间精准定位单次检查数据，机构代码明确诊断报告出具主体。
• 细分八类病理申请类别编码：病理申请类别代码由1位阿拉伯数字组成，涵盖常规病理（1）、术中冷冻病理（2）、细胞病理（3）、免疫组化病理（4）、分子病理（5）、病理会诊（6）、尸检病理（7）、其他（8）共八类。

（八）国家药监局关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告（2026年第85号）

1. 核心内容：
  该文件发布于2026年9月1日，旨在全面压实各方责任，实现药品全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫，覆盖除原料药、医用氧、医疗机构制剂外的全部在产制剂品种，公告当天生效、未设过渡期。

2. 要点：

• 实现全品种赋码、全链条扫码：持有人、境内责任人、生产企业、经营企业、使用单位等各方须履行法定义务，按照“一物一码、物码同追”原则完成追溯码赋码激活和各级包装单元关联，保障药品追溯信息真实可信。
• 规范生产环节赋码与信息上传：成品入库时在追溯系统中保存入库信息，销售出库时向下游提供追溯信息并及时处理异常反馈，完成药品标识码、商品条码、本位码、医保编码等多码关联。
• 强化经营使用环节扫码核对：药品批发企业入库验收时须通过追溯系统索取追溯信息进行追溯码核对，将扫码核对作为入库验收的必须内容；零售企业和使用单位销售时保存销售记录明细并上传追溯信息，销售小票应显示追溯码信息供消费者查询。
• 建立异常预警与拒收机制：追溯系统发生异常预警的，应立即停止入库和销售，核实处理情况由质量负责人审核签字后实施；入库验收时发现药品已在零售企业或使用单位售出的，应当予以拒收。

（九）国家药监局关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2026年第86号）

1. 核心内容：
  在已有口服固体制剂和注射剂一致性评价基础上，将一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等其他剂型拓展，落实国办发〔2024〕53号文件要求。

2. 要点：

• 将一致性评价剂型范围拓展至滴眼剂、贴剂、喷雾剂：持有人应依据《化学仿制药参比制剂目录》选择参比制剂开展研发申报，无参比制剂品种的已上市仿制药不属于一致性评价范畴。
• 明确技术要求与申报路径：一致性评价补充申请与化学仿制药上市申请技术要求一致，须按国家药监局相关技术指导原则和《中国药典》要求开展研究，申报资料参照CTD格式整理，以药品补充申请形式向药审中心提出申请。
• 设定分阶段启动时间表：自公告发布之日起启动滴眼剂的一致性评价工作，2027年7月1日启动贴剂和喷雾剂的一致性评价工作。
• 需开展临床试验的品种须单独申请：对于需要开展临床试验的品种，由申请人向药审中心提出临床试验申请，获得许可后方可开展临床试验；综合审评通过后核发药品补充申请批准证明文件。

（十）关于印发医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定的通知

1. 核心内容：

  国家卫生健康委等四部门联合印发新版《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》，于2026年10月1日起实施，2005版旧规同步废止。新版规定共11章73条，聚焦采购、储存、开具、使用、回收、销毁等关键环节，实现麻精药品全类别覆盖。

2. 要点：

• 适用范围扩展至全类别麻精药品：将适用范围由原药用类麻醉药品和第一类精神药品扩展至药用类麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品，实现麻精药品全类别覆盖。
• 构建11章73条全流程管理体系：覆盖总则、组织机构与人员、印鉴卡管理、采购与储存、处方开具与调剂、临床使用、回收及销毁、安全与应急、信息化建设、监督管理、附则等十一章，从12个方面进行修订完善。
• 强化采购验收环节管控：医疗机构须根据临床诊疗需求采购适宜包装规格的麻精药品，保持合理库存，禁止使用现金进行采购付款；麻醉药品和第一类精神药品至少双人开箱验收，验收合格后立即转入专库或专柜储存。
• 实行全链条双人双签、全程留痕：采购、验收、储存、处方、调剂、使用、回收、销毁全链条每个环节均实行双人双签、全程留痕管理，参与各环节双人双签的人员应避免长期由固定人员担任，医疗机构应制定人员轮换管理办法。
• 定期开展专项处方点评：要求定期开展麻精药品专项处方点评，强化临床使用环节的监管力度，医疗机构应将麻精药品管理纳入医疗质量管理体系，建立风险防控预案，明确岗位职责并监督实施。

  整体来看，2026年第三季度政策呈现出顶层规划落地、创新审评机制迭代、质量监管持续收紧、临床用药管理精细化四大特征。一方面，审评端持续优化原料药、细胞与基因治疗、儿童用药等领域的研发申报路径，鼓励具备临床价值的产品加速转化；另一方面，一致性评价扩围、药品追溯全面实施、麻精药品全流程管控等制度，进一步压实全产业链质量主体责任；医保与基药制度的更新，则重塑药品准入、临床使用的现实场景。面向后续，企业需要持续跟踪征求意见稿的正式定稿，同步做好研发、生产、商业化、临床准入全链条的合规适配；医疗机构也需跟进落实新版基本药物、麻精药品管理等制度要求。后续我们也将持续跟踪医药监管、医保领域政策动态，及时分享行业政策观察。

（来源：药智网）